En el foro mundial de fabricación bio/farmacéutica DCAT 2024, Syngene International, una organización global de investigación, desarrollo y fabricación por contrato (CRDMO), anunciará que su nueva instalación de biológicos mejorada - Unidad 3 - estará operativa para suministro clínico y comercial en la segunda mitad de 2024.

La instalación estará disponible para clientes de biotecnología y farmacéutica que busquen fabricación por contrato de sustancias y productos farmacéuticos. La capacidad de sustancias farmacéuticas incluye dos suites de producción con cinco biorreactores de un solo uso de 2KL cada uno, para una capacidad total de 20KL. La instalación también incluye dos líneas de llenado de viales de alta velocidad capaces de producir hasta 1 millón de viales por día con volúmenes de llenado de 1 a 100 mL. Además de la capacidad de producción, el sitio cuenta con una suite de desarrollo para suministro clínico de sustancias farmacéuticas equipada con un biorreactor de un solo uso de 500L.
La instalación triplica la capacidad de fabricación de biológicos de Syngene y se suma a su sitio de fabricación comercial existente en Bangalore, India - BMP 1 - que ha sido aprobado por la FDA de EE. UU. (sin observaciones 483) y la EMA, así como un sitio de investigación PROTAC en Hyderabad, India.

Syngene tiene planes de expansión adicionales para dos líneas de aislamiento de llenado de viales con capacidad para 600 viales/minuto y 100 viales/minuto, respectivamente, y expansión de sustancias farmacéuticas en el procesamiento de cultivo celular de perfusión.

"Vemos interés no solo de socios existentes que buscan trasladar biológicos innovadores a la fabricación clínica y comercial, sino también de nuevas empresas biotecnológicas y grandes compañías farmacéuticas. En particular, hay demanda de clientes comerciales que buscan capacidad disponible de inmediato. Con las aprobaciones de la FDA de EE. UU. y la EMA en su lugar, la Unidad 3 es una opción muy atractiva, por lo que nos estamos preparando para una semana ocupada en DCAT", comentó Jonathan Hunt, MD y CEO de Syngene International Ltd.

La instalación de fabricación de $98 millones[1] está integrada con otras capacidades de biológicos en la ciudad, incluidos alrededor de 170 científicos de I+D ubicados cerca, lo que ofrece a los clientes una transición sin problemas desde los servicios de biología de descubrimiento hasta la fabricación clínica y comercial. La compañía también cuenta con una instalación de cGMP microbiana y una instalación de fabricación de células mamíferas para ampliar las soluciones de desarrollo de química, fabricación y control (CMC) de extremo a extremo para sus clientes globales.

Alex Del Priore, vicepresidente senior de Servicios de Fabricación de Syngene International Ltd., agregó: "La Unidad 3 proporciona la capacidad para respaldar el crecimiento de nuestros clientes y se convertirá en nuestra ubicación principal tanto para nuestro negocio principal como para las áreas de crecimiento emergentes en ADC o terapia celular y génica. El sitio está integrado con capacidades cercanas de I+D, sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos para mejorar nuestro tiempo en ensayos clínicos y reducir el costo por gramo".

El procesamiento aguas abajo es compatible con sistemas de cromatografía con una capacidad de 600 a 2000 LPH que permiten la purificación y aislamiento de moléculas objetivo de mezclas complejas. La integración de sistemas de cromatografía agiliza los procesos de purificación y mejora la eficiencia general de la fabricación de biológicos. Además, para satisfacer la creciente demanda de concentración de proteínas y diafiltración, Syngene ha invertido en sistemas de filtración tangencial automatizados (TFF) para facilitar la concentración y diafiltración de biológicos, maximizando el rendimiento y la calidad de los productos finales, así como apoyando la fabricación de perfusión.

En total, la Unidad 3 tendrá alrededor de 100 empleados para aseguramiento de calidad y fabricación, como parte del equipo de 600 personas de Syngene en sus servicios de fabricación de biológicos y funciones especializadas de apoyo.