Au forum mondial de fabrication de produits bio/pharmaceutiques DCAT 2024, Syngene International, une organisation mondiale de recherche, développement et fabrication sous contrat (CRDMO), annoncera que son installation de biologiques nouvellement améliorée - Unité 3 - sera opérationnelle pour l'approvisionnement clinique et commercial au second semestre 2024.

L'installation sera disponible pour les clients de biotechnologie et de l'industrie pharmaceutique à la recherche de fabrication de produits de substance médicamenteuse et de produits pharmaceutiques sous contrat. La capacité de substance médicamenteuse comprend deux suites de production avec cinq bioréacteurs à usage unique de 2KL chacun, pour une capacité totale de 20KL. L'installation comprend également deux lignes de remplissage de flacons à grande vitesse capables de produire jusqu'à 1 million de flacons par jour avec des volumes de remplissage allant de 1 à 100 mL. En plus de la capacité de production, le site dispose d'une suite de développement pour l'approvisionnement clinique en substance médicamenteuse équipée d'un bioréacteur à usage unique de 500L.
L'installation triple la capacité de fabrication de produits biologiques de Syngene et s'ajoute à son site de fabrication commerciale existant à Bangalore, en Inde - BMP 1 - qui a été approuvé par la FDA américaine (sans observation 483) et l'EMA, ainsi qu'un site de recherche PROTAC à Hyderabad, en Inde.

Syngene a d'autres projets d'expansion pour deux lignes supplémentaires d'isolateurs de remplissage de flacons avec une capacité de 600 flacons/minute et 100 flacons/minute respectivement, ainsi que pour l'expansion de la substance médicamenteuse dans le traitement de la culture cellulaire en perfusion.

"Nous constatons un intérêt non seulement de la part de partenaires existants souhaitant transférer des produits biologiques innovants vers la fabrication clinique et commerciale, mais également de nouveaux biotechs et grandes entreprises pharmaceutiques. En particulier, il y a une demande de la part de clients commerciaux à la recherche d'une capacité immédiatement disponible. Avec les approbations de la FDA américaine et de l'EMA en place, l'Unité 3 est une option très attrayante, nous nous préparons donc à une semaine chargée au DCAT", a commenté Jonathan Hunt, directeur général et PDG de Syngene International Ltd.

Le site de fabrication de 98 millions de dollars[1] est intégré à d'autres capacités de biologiques dans la ville, notamment environ 170 scientifiques en R&D situés à proximité, offrant aux clients une transition fluide des services de biologie de découverte vers la fabrication clinique et commerciale. La société dispose également d'une installation de cGMP microbienne et d'une installation de fabrication de cellules de mammifères pour étendre les solutions de développement de la chimie, de la fabrication et du contrôle (CMC) de bout en bout pour ses clients mondiaux.

Alex Del Priore, vice-président principal - Services de fabrication, Syngene International Ltd. a ajouté: "L'Unité 3 offre la capacité de soutenir la croissance de nos clients et deviendra notre site phare pour notre activité principale ainsi que pour les domaines de croissance émergents tels que les ADC ou la thérapie cellulaire et génique. Le site est intégré aux capacités de R&D, de substance médicamenteuse et de produit pharmaceutique à proximité pour améliorer notre temps d'accès aux essais cliniques et réduire le coût par gramme."

Le traitement en aval est pris en charge par des systèmes de chromatographie d'une capacité de 600 à 2000 LPH permettant la purification et l'isolation de molécules cibles à partir de mélanges complexes. L'intégration des systèmes de chromatographie rationalise les processus de purification et améliore l'efficacité globale de la fabrication de produits biologiques. De plus, pour répondre à la demande croissante de concentration et de diafiltration des protéines, Syngene a investi dans des systèmes de filtration tangentielle automatisés (TFF) pour faciliter la concentration et la diafiltration des produits biologiques, maximisant ainsi le rendement et la qualité des produits finaux, tout en soutenant la fabrication en perfusion.

Au total, l'Unité 3 comptera environ 100 employés pour l'assurance qualité et la fabrication, faisant partie de l'équipe de 600 personnes de Syngene pour ses services de fabrication de produits biologiques et ses fonctions spécialisées de soutien.