No DCAT 2024, fórum global de fabricação bio/farmacêutica, a Syngene International, uma organização global de pesquisa, desenvolvimento e fabricação contratada (CRDMO), anunciará que sua recém-atualizada instalação de biológicos - Unidade 3 - estará operacional para fornecimento clínico e comercial na segunda metade de 2024.

A instalação estará disponível para clientes de biotecnologia e farmacêutica que buscam fabricação contratada de substâncias e produtos farmacêuticos. A capacidade de substância farmacêutica inclui duas unidades de produção com cinco biorreatores descartáveis de 2KL cada, para uma capacidade total de 20KL. A instalação também inclui duas linhas de envase de frascos de alta velocidade capazes de produzir até 1 milhão de frascos por dia, variando de 1 a 100mL de volume de enchimento. Além da capacidade de produção, o local possui uma unidade de desenvolvimento para fornecimento clínico de substância farmacêutica equipada com um biorreator descartável de 500L.
A instalação triplica a capacidade de fabricação de biológicos da Syngene e se soma à sua instalação de fabricação comercial existente em Bangalore, Índia - BMP 1 - que foi aprovada pela FDA dos EUA (sem observações 483) e pela EMA, além de um site de pesquisa PROTAC em Hyderabad, Índia.

A Syngene tem planos de expansão para duas linhas adicionais de isoladores de envase de frascos com capacidade para 600 frascos/minuto e 100 frascos/minuto, respectivamente, e expansão de substância farmacêutica para processamento de cultura celular de perfusão.

"Vemos interesse não apenas de parceiros existentes que buscam levar biológicos inovadores para fabricação clínica e comercial, mas também de novas empresas de biotecnologia e grandes empresas farmacêuticas. Em particular, há demanda de clientes comerciais que procuram capacidade imediatamente disponível. Com aprovações da FDA dos EUA e da EMA em vigor, a Unidade 3 é uma opção muito atraente, então estamos nos preparando para uma semana movimentada no DCAT", comentou Jonathan Hunt, MD e CEO da Syngene International Ltd.

A instalação de fabricação de US $ 98 milhões[1] está integrada a outras capacidades de biológicos na cidade, incluindo cerca de 170 cientistas de P&D localizados nas proximidades, oferecendo aos clientes uma transição perfeita dos serviços de biologia de descoberta para fabricação clínica e comercial. A empresa também possui uma instalação de CGMP microbiana e uma instalação de fabricação de células mamárias para estender soluções de desenvolvimento de Química, Fabricação e Controle (CMC) de ponta a ponta para seus clientes globais.

Alex Del Priore, vice-presidente sênior de serviços de fabricação da Syngene International Ltd., acrescentou: "A Unidade 3 fornece a capacidade para apoiar o crescimento de nossos clientes e se tornará nosso local principal tanto para nosso negócio principal quanto para as áreas de crescimento emergentes em ADCs ou terapia celular e gênica. O local está integrado às capacidades de P&D, substância farmacêutica e produto farmacêutico nas proximidades para melhorar nosso tempo para ensaios clínicos e reduzir o custo por grama."

O processamento a jusante é suportado por sistemas de cromatografia com capacidade de 600 a 2000 LPH, permitindo a purificação e isolamento de moléculas-alvo de misturas complexas. A integração de sistemas de cromatografia agiliza os processos de purificação e melhora a eficiência geral da fabricação de biológicos. Além disso, para atender à crescente demanda por concentração de proteínas e diafiltração, a Syngene investiu em sistemas automatizados de filtração tangencial (TFF) para facilitar a concentração e diafiltração de biológicos, maximizando o rendimento e a qualidade dos produtos finais, além de apoiar a fabricação de perfusão.

No total, a Unidade 3 terá cerca de 100 funcionários para garantia de qualidade e fabricação, como parte da equipe de 600 pessoas da Syngene em seus serviços de fabricação de biológicos e funções especializadas de suporte.