Aptar Pharma Anuncia Webinar Especializado sobre USP 382, Orientando a Indústria nas Novas Regulamentações de Extractáveis

Aptar Pharma está a preparar um webinar técnico aprofundado para apoiar fabricantes farmacêuticos, engenheiros de embalagens e equipas regulatórias na navegação dos novos requisitos estabelecidos pela USP 382, um capítulo crítico focado na avaliação de extractáveis para componentes de embalagem elastoméricos.

O panorama regulatório para embalagens farmacêuticas mudou significativamente com a introdução da USP 382, que substitui a antiga USP 381 e estabelece novas expectativas para a caracterização de componentes elastoméricos usados em embalagens e sistemas de administração de produtos farmacêuticos. Estes componentes incluem tampas de frascos, êmbolos de seringas e uma vasta gama de fechos à base de elastómeros essenciais para manter a integridade do fecho do recipiente e a esterilidade do produto.

O webinar da Aptar Pharma tem como objetivo clarificar as obrigações científicas, técnicas e de conformidade decorrentes do capítulo, ajudando as empresas a prepararem-se para auditorias e a garantir que os sistemas de embalagem cumprem os mais recentes padrões de segurança e qualidade. Com muitas organizações ainda a adaptar as suas estratégias de teste e estruturas de documentação, a necessidade de orientação autoritativa tornou-se cada vez mais urgente.

O Que a USP 382 Significa para a Cadeia de Abastecimento Farmacêutica

A USP 382 representa uma evolução importante na forma como os extractáveis são avaliados. Exige uma caracterização química robusta, condições de teste padronizadas e avaliações de risco melhoradas para potenciais substâncias lixiviadas durante o ciclo de vida do produto. Esta mudança afeta fabricantes farmacêuticos, fornecedores de embalagens, organizações contratadas e laboratórios analíticos, todos os quais devem alinhar os seus procedimentos com o novo capítulo até às datas de aplicação previstas.

O webinar da Aptar Pharma irá explicar a base científica por trás da regulamentação, detalhando como os perfis de extractáveis diferem consoante a composição do material e como interpretar os resultados dos testes dentro de um quadro orientado para a conformidade. Os participantes podem esperar orientações sobre a seleção de métodos de teste adequados, validação de dados e colaboração eficaz com fornecedores de embalagens para garantir total prontidão regulatória.

Orientação Especializada por Especialistas da Indústria

Como líder global em tecnologias de administração de medicamentos e componentes elastoméricos, a Aptar Pharma traz uma profunda experiência ao tema. O webinar será conduzido por especialistas técnicos e regulatórios séniores que estiveram envolvidos na interpretação do capítulo e no alinhamento dos portfólios de produtos com os seus requisitos. As suas perspetivas proporcionarão clareza sobre como a regulamentação afeta tanto produtos antigos como novos desenvolvimentos.

A sessão também abordará desafios típicos relacionados com extractáveis encontrados em sistemas de embalagem do mundo real — incluindo variabilidade química, incertezas nos testes e comparabilidade de dados — e apresentará as melhores práticas para construir um programa de extractáveis baseado na ciência e em conformidade.

Apoiar a Indústria Durante a Mudança Regulamentar

Com o setor farmacêutico a dar maior ênfase à segurança do paciente, transparência na cadeia de abastecimento e harmonização regulatória, a iniciativa da Aptar Pharma de organizar este webinar reflete o seu compromisso contínuo com a educação da indústria e o apoio à conformidade. Ao criar uma plataforma para diálogo e partilha de conhecimento, a empresa pretende equipar parceiros e clientes com as ferramentas necessárias para se adaptarem com confiança à USP 382 e implementarem controlos de embalagem mais rigorosos nas operações globais.

O webinar está aberto a profissionais das áreas de assuntos regulatórios, controlo de qualidade, I&D, desenvolvimento de embalagens e testes analíticos. Os interessados podem inscrever-se através da página oficial de eventos da Aptar Pharma.

À medida que as expectativas regulatórias continuam a evoluir, o webinar da Aptar Pharma oferece uma orientação especializada e oportuna para ajudar a indústria a garantir sistemas de embalagem elastoméricos seguros, conformes e de alto desempenho.