Os biológicos, incluindo vacinas, proteínas terapêuticas, produtos plasmáticos e terapias celulares e genéticas, são altamente sensíveis às condições ambientais. A sua distribuição depende frequentemente de embalagens, armazenamento e transporte com controlo de temperatura, tornando a cadeia de frio uma parte importante da logística farmacêutica.

As orientações do CDC de julho de 2026 especificam armazenamento em frigorífico entre 2°C e 8°C, armazenamento em congelador entre -50°C e -15°C, e armazenamento ultracongelado entre -90°C e -60°C para vacinas aplicáveis. A agência também recomenda registadores digitais de dados para armazenamento e transporte rotineiros.

Manter estas condições requer equipamento de refrigeração, embalagens especializadas, sistemas de monitorização, eletricidade e pessoal treinado. A OMS nota que os requisitos convencionais de 2°C a 8°C podem criar constrangimentos logísticos, particularmente onde a capacidade da cadeia de frio e dos pacotes de gelo é limitada.

A indústria está a explorar formulações termostáveis, liofilização, excipientes avançados, sistemas de contentores melhorados, indicadores inteligentes de temperatura e fabrico no ponto de cuidado. Estas abordagens podem reduzir a dependência da refrigeração contínua para produtos selecionados.

O programa da OMS para cadeias de temperatura controlada mostra o potencial desta abordagem. Vacinas elegíveis podem tolerar temperaturas de pelo menos 40°C durante um mínimo de três dias imediatamente antes da administração, quando especificamente licenciadas e monitorizadas sob condições CTC.

As excursões de temperatura continuam a ser uma preocupação significativa porque condições de armazenamento inadequadas podem afetar a qualidade da vacina. A OMS relata que estudos em países desenvolvidos e em desenvolvimento identificaram exposições a temperaturas potencialmente prejudiciais ao longo das cadeias de abastecimento de vacinas.

Para os biológicos, os investigadores devem também abordar a instabilidade das proteínas, os stress de congelação e descongelação, limitações de formulação, requisitos regulamentares e desempenho das embalagens.

Reduzir a dependência da cadeia de frio pode simplificar a distribuição, reduzir os requisitos de infraestrutura, limitar perdas relacionadas com a temperatura e melhorar o acesso a medicamentos biológicos. Para as empresas de embalagem, as oportunidades incluem materiais térmicos avançados, sistemas passivos de controlo de temperatura, indicadores inteligentes, monitorização em tempo real e embalagens desenhadas para formulações mais tolerantes à temperatura.

À medida que os biológicos se tornam mais complexos, a colaboração entre desenvolvedores de medicamentos, fabricantes de embalagens, biomanufaturadores, fornecedores logísticos e reguladores será essencial para desenvolver sistemas de distribuição mais seguros e flexíveis.